GMP对制药用水的要求

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GMP对制药用水有什么要求？

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GMP（药品生产质量管理规范）对制药用水有着严格的要求，这些要求旨在确保制药用水的质量符合药品生产的标准，从而保障药品的安全性和有效性。以下是GMP对制药用水的主要要求：
一、质量标准
1.水质要求：制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水，但根据不同用途，可能需要更高纯度的水，如纯化水或注射用水。
2.安全性：制药用水必须保证无病原微生物、寄生虫虫卵、化学污染物及放射性物质等对人体有害的物质。
二、制备与处理
1.制备过程：制药用水的制备应采用适当的工艺，如蒸馏法、离子交换法、反渗透法等，以确保水质的纯度和稳定性。
2.设备要求：水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。设备的运行不得超出其设计能力，且应具备完善的监控和报警系统。
三、储存与分配
1.储罐与管道：纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀，如采用不锈钢或其他不污染水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，以防止微生物污染。
2.防止污染：纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。例如，纯化水可采用循环方式，注射用水可采用70℃以上保温循环。
四、监测与记录
1.水质监测：应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。监测项目包括但不限于微生物限度、化学指标等。
2.系统清洗与消毒：应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。当发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应当按照操作规程处理。
五、其他要求
1.环境控制：制药用水系统的环境应严格控制，如温度、湿度、洁净度等，以确保水质不受外界影响。
2.人员培训：操作人员应经过专业培训，熟悉制药用水系统的操作规程和注意事项，确保系统的稳定运行和水质的持续达标。

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GMP对制药用水的要求主要包括以下几点：  
水质标准：制药用水应符合《中华人民共和国药典》及相关国家标准的质量要求，确保水质纯净，无病原微生物、化学污染物及放射性物质。  
水源选择：制药用水至少应采用饮用水作为起始原料，并经过适当的处理工艺，如反渗透、蒸馏等，以制备纯化水和注射用水。  
设备与系统设计：水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护需确保制药用水达到设定的质量标准，避免微生物滋生和污染。储罐和管道材料应无毒、耐腐蚀，且易于清洗和消毒。  
监测与记录：需对制药用水及原水水质进行定期监测，并有相应记录，以便及时发现和处理水质问题。  
清洗与消毒：应按照操作规程定期对制药用水管道、储罐等进行清洗和消毒，确保系统卫生状况良好。

傅的费油

楼主的回复太及时了，我正愁这个问题呢。